Esta semana foi aprovada pela Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a solicitação apresentada pelo Ministério da Saúde (MS), relacionada à extensão dos prazos de validade de alguns lotes de testes estocados anteriormente por todo o Brasil. Em Goiás isto significa aproximadamente 50 mil testes de Covid-19 segundo a Superintendência de Vigilância em Saúde da Secretaria Estadual de Saúde (SES-GO).

A gestora da pasta, Flúvia Amorim, explicou, em entrevista à Sagres, que a prorrogação só foi possível porque a data de validade considerada é a do fabricante, e não a que veio descrita na caixa com os kits enviados pelo Ministério da Saúde.

“Há uma validade na caixa, que era de dezembro, e dentro o kit falava que tinha a validade até outubro de 2021 até 2022, dependendo da caixa. Então na verdade o que a gente colocou para a Anvisa são duas datas de validade desse teste, uma na caixa e outra no kit mesmo, nos tubos. A fabricante oferecia uma validade maior. Então a Anvisa ponderou, de acordo com os dados do fabricante, e poderia ser então considerada a data de validade do fabricante”, esclarece.

O governo federal vem sendo criticado por não distribuir à rede pública e manter em um depósito em Guarulhos (SP) milhões de testes para detectar o novo coronavírus, que perderiam em breve sua validade. Relatório do Ministério da Saúde mostrou que 6,86 milhões vencem até janeiro. Outros 212.900 testes vencem até fevereiro e 70.800, em março. Segundo Flúvia Amorim, a situação em Goiás em relação aos testes para Covid-19 está dentro do planejamento. “A gente tem a quantidade de kits suficiente para nossa capacidade de processamento”, conclui. Em Goiás, o Laboratório Estadual de Saúde Pública Dr. Giovanni Cysneiros (Lacen-GO), que tem capacidade para mil amostras por dia, e alguns da Universidade Federal de Goiás realizam os testes no setor público.

No comunicado da Anvisa explica-se que os produtos para diagnóstico in vitro para detecção do Sars-CoV-2, do tipo RT-PCR, da marca Allplex 2019-nCoV Assay, foram fabricados pela empresa Seegene Inc., em encontram-se em estoque do Ministério já que haviam sido adquiridos por intermédio da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas). Diante disso, o prazo de validade dos produtos em estoque no MS passará a ser de 12 meses, contados da data de fabricação dos lotes do referido produto, conforme atesta a empresa fabricante.

O MS deve, ainda, elaborar plano de gerenciamento de risco, de modo que seja assegurada a comunicação da autorização excepcional a todos os entes que sejam parte do mapa de distribuição dos produtos; a manutenção da rastreabilidade dos lotes dos produtos que venham a ser distribuídos; e as medidas a serem adotadas caso haja quaisquer indicativos de falhas do produto provenientes do seu monitoramento.

Também foi determinado que o Ministério da Saúde adote medidas adicionais necessárias para fins da manutenção do perfil de qualidade e desempenho dos produtos, que incluem, entre outros, o transporte, armazenamento e distribuição, conforme as condições de temperatura e acondicionamento estabelecidas pelo fabricante.

Fonte: Anvisa e Sagres