A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) emitiu no último dia 2, alerta sobre o uso de medicamentos para náuseas para gestantes que contém a substância ondansetrona por conter riscos de má formação orofacial, como lábio leporino.

Foi recomendado cautela, após a divulgação de estudos que apontaram aumento de casos. A Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS), informa que após a conclusão das investigações, há a possibilidade do medicamento ser contraindicado para mulheres grávidas.

O alerta da Anvisa cita estudo que comparou 88.467 mulheres expostas à ondansetrona durante o primeiro trimestre de gravidez com 1.727.947 mulheres não expostas a essa substância. “O resultado foi de três casos adicionais (14 contra 11) de defeitos de fechamento orofacial identificados para cada 10 mil nascimentos de descendentes de mulheres expostas, principalmente relacionados à ocorrência de casos de fissura palatina”, citou Anvisa.

Segundo a Anvisa, o mecanismo pelo qual a ondansetrona pode interferir na gravidez é desconhecido. Dessa forma, a segurança de uso desse medicamento durante o segundo e o terceiro trimestres de gravidez também não está estabelecida.

Diante dessas informações, a agência diz que analisa a possibilidade de se alterar esse medicamento para a categoria D de risco na gravidez, categoria em que há evidências positivas de risco fetal humano, no entanto os benefícios potenciais para a mulher podem, eventualmente, justificar o risco. Atualmente, o medicamento pertence à categoria B de gravidez, ou seja, não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Tratamento de náuseas

Ondansetrona é uma substância ativa de medicamentos, que possui atividade antiemética. É utilizada para controlar as náuseas e vómitos provocados por quimioterapia e radioterapia, assim como em pós-operatórios, pelo mesmo motivo. Também utilizada para tratar náuseas e vômitos na gestação e público em geral.

Nos casos de uso da ondansetrona por mulheres em idade fértil, a Anvisa orienta que deve ser recomendado o uso de medidas contraceptivas eficazes. Além disso, os profissionais de saúde devem informar todas as mulheres em idade fértil, que estão em tratamento com ondansetrona, sobre o risco de esse medicamento ocasionar uma malformação congênita, especialmente no primeiro trimestre de gravidez.

A anvisa também orienta que pacientes que se enquadram nas características descritivas procurem orientação junto ao profissional de saúde. A AEMPS informa ainda que monitora continuamente os medicamentos e solicita aos profissionais de saúde e pacientes que notifiquem os eventos adversos ocorridos com o uso de qualquer medicamento por meio do sistema VigiMed.