A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu de forma unânime, nesta segunda-feira (26), por negar o pedido de autorização excepcional para a importação de quase 30 milhões de doses da vacina russa contra a Covid-19, Sputnik V – requerimento realizado por 14 estados – devido à falta de dados suficientes para análise, bem como pela possibilidade de o imunizante gerar doenças por falha em sua fabricação.

A principal motivação para a negativa foi o fato de a Anvisa, segundo informado pela própria, não ter recebido um relatório técnico capaz de provar que o imunizante russo responde aos padrões de qualidade solicitados, documento este que não foi adquirido nem ao ser buscado com autoridades de outros países onde a vacina está sendo aplicada.

De acordo com o órgão sanitário brasileiro, a maior parte dos países que aprovaram a aplicação da Sputnik V não possuem o hábito de analisarem medicamentos que serão utilizados em seus territórios. Além disso, apesar de o fundo russo apontar mais de 60 países que já ofereceram aval positivo à vacina, a Anvisa afirma que, em 23 países com contrato, em somente 28% destes o processo de imunização foi iniciado.

Os pareceres elaborados pelas Gerências Técnicas de Medicamentos, Fiscalização e Monitoramento da Agência também sinalizaram contra a importação, devido às constatações observadas nas análises.

A Gerência de Medicamentos, por exemplo, revelou várias falhas de segurança relacionadas ao desenvolvimento da vacina, onde o adenovírus, utilizado para carregar o material genético do novo coronavírus, que não deveria se replicar, tem a capacidade de se reproduzir, o que pode gerar doenças.

Em complementação aos pontos negativos destacados, a Gerência de Inspeção e Fiscalização informou que, durante a inspeção realizada na Rússia, a sua visita não foi permitida em todos os locais de fabricação do imunizante. Sendo assim, entre os 7 pontos com previsão para serem inspecionados, somente 3 foram apresentados aos técnicos brasileiros, onde ainda houve uma tentativa de cancelamento da visita presencial, sendo negado o acesso ao Instituto Gamaleya, que é o responsável pelo controle de qualidade.

A situação da vacina russa foi avaliada, pelo diretor da Anvisa relator do processo, Alex Machado Campos, como um “mar de incertezas” que aponta para cenários de riscos. “(...) os dias de sim à vacina e aos medicamentos são comemorados. Nós comemoramos sempre. Ocorrerão, conduto, inevitavelmente, dias de não. E ele necessariamente traduzirá o que a razão de existir da Anvisa pode traduzir, que é proteger a saúde da população”, ponderou.

A ausência de informações suficientes, como um dos pontos de grande relevância para a negativa da importação, foi ressaltada no voto da diretora Mairuze Freitas. “Não são informações burocráticas. O que a agência vem exigindo é o mínimo para a garantia da segurança população”, destacou.

(Com informações do G1)