A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Avisa) anunciou, nesta quarta-feira (3), a flexibilização dos regramentos para pedido de uso emergencial de vacina contra o novo coronavírus, por meio da retirada da obrigatoriedade de testes da fase 3 do imunizante em andamento no Brasil, sendo esta a principal modificação constante na atualização do ‘guia para uso emergencial de imunizantes contra a Covid-19’.

Anteriormente, para uma farmacêutica requerer a utilização emergencial de uma vacina, era necessário que esta tivesse desenvolvido seu estudo clínico da fase 3 em território brasileiro. Agora, com a alteração, estudos conduzidos internacionalmente poderão requerer o uso de emergência no Brasil, mas neste caso, com um prazo de análise de até 30 dias para a Anvisa.

“A vacina deve preferencialmente possuir um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) anuído pela Anvisa e o ensaio clínico fase 3, pelo menos, em andamento e condução no Brasil”, informa a nova redação do guia.

De acordo com a diretora da Anvisa, Meiruze Freitas, a mudança possui somente um teor estratégico que promoverá um acesso mais fácil aos imunizantes. “Essa atualização faz parte da estratégia regulatória do Brasil de favorecer acesso. Ela está apartada de qualquer discussão que seja fora do âmbito técnico, para que o Brasil garanta que tenha acesso a vacinas com qualidade, eficácia e segurança”, assegurou a diretora durante coletiva de imprensa.

O gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, informou que os critérios de segurança permanecem os mesmos e que se tratam de regramentos iguais tanto para estudos conduzidos nacionalmente, quanto aos elaborados internacionalmente. “A vacina com estudo de fase 3 aqui no Brasil ou no exterior vai ter que seguir o mesmo critério de segurança, qualidade e eficácia. A única diferença vai ser a necessidade de apresentar dados que permitam que nós tenhamos confiança no estudo no exterior e que esse estudo mostre que a vacina serve para a população brasileira. E nós como agência reguladora vamos assegurar isso”, explicou.

Até o momento, somente dois imunizantes possuem autorização de uso emergencial no Brasil: a CoronaVac, do Instituto Butantan com a farmacêutica chinesa Sinovac; e a vacina da Universidade de Oxford com a AstraZeneca, em parceria com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

A expectativa é que a alteração efetuada amplie a oferta de vacinas para os brasileiros. “A gente ainda não recebeu isso diretamente de nenhuma empresa, mas eu espero fortemente que tenha impacto. Isso certamente possibilitaria para a Moderna, Novavax e um monte de outras vacinas, dentro inclusive do portfólio da Covax Facility”, afirmou Meiruze.

(Com informações da Agência Brasil)