Anvisa restringiu o uso compassivo da polilaminina após registro de nove óbitos, mantendo a exigência de critérios clínicos definidos em estudo em andamento.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu endurecer as normas que regulam o uso compassivo da polilaminina, substância ainda em fase inicial de testes clínicos para lesões medulares agudas.

A medida foi tomada depois de serem registrados nove óbitos entre pacientes que receberam o medicamento, embora ainda não exista comprovação de relação causal entre a droga e as mortes.

De acordo com a nova norma, a liberação da polilaminina ficará restrita apenas a indivíduos que atendam aos critérios clínicos estabelecidos no estudo em andamento, conforme divulgado pela própria Anvisa.

A pesquisadora Tatiana Sampaio, que tem atuado nos ensaios com a substância, publicou vídeos criticando a decisão da agência; a Anvisa, por sua vez, respondeu com uma nota oficial questionando os argumentos apresentados pela cientista.

A substância está sendo desenvolvida pelo laboratório Cristália e, desde que passou a receber atenção nacional, foi administrada a 119 pacientes por meio de decisões judiciais. Entre esses, nove faleceram após iniciar o tratamento, e todas as mortes ocorreram em pacientes que não se enquadravam nos critérios clínicos definidos para os testes.

O uso compassivo faz parte de um programa que permite autorizações especiais para terapias ainda sem registro no Brasil, destinando-se a pessoas com doenças graves, debilitantes ou potencialmente letais que já tenham esgotado as opções terapêuticas disponíveis no país.

É fundamental que pacientes e familiares busquem orientação de profissionais de saúde qualificados antes de considerar qualquer tratamento experimental.

Fonte: Saúde Abril.