A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), autorizou o início do ensaio clínico Fase III da vacina para a gripe influenza tetravalente (fragmentada e inativada) QIV-IB, desenvolvida pelo Instituto Butantan, de São Paulo.

O estudo tem o objetivo de avaliar a imunogenicidade e segurança da vacina em lactentes e em crianças de seis a 35 meses. De acordo com a agência, a diferença entre o ensaio clínico aprovado nesta quinta-feira (16) e o anterior (FLQ-02-IB), de fevereiro, é a idade dos participantes.

No primeiro os participantes teriam que ter três anos ou mais de idade, já no ensaio clínico aprovado agora (FLQ-02-IB) serão incluídos participantes entre seis e 35 meses, além da dose da vacina ajustada para a idade.

O processo de produção da vacina tetravalente é semelhante ao da trivalente (fragmentada e inativada) do Instituto Butantan (TIV-IB) que já é utilizada nas campanhas nacionais de vacinação contra a gripe Influenza, do Programa Nacional de Imunizações (PNI)/Ministério da Saúde.

Pesquisa

A ideia, segundo o protocolo clínico, é incluir cerca de 1,9 mil participantes – entre 6 e 35 meses – em 10 centros distribuídos entre São Paulo, Roraima, Sergipe e Pernambuco.

O tempo da participação será de aproximadamente seis meses após o esquema completo de vacinação, enquanto o total do tempo do estudo estimado será cerca de 12 meses.