A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira, o lenacapavir, medicamento inovador que se destaca por ser a primeira injeção aplicada apenas duas vezes ao ano com eficácia próxima de 100% na prevenção do HIV. O fármaco será comercializado com o nome Sunlenca e foi desenvolvido pelo laboratório Gilead Sciences, já tendo recebido autorização de uso nos Estados Unidos e na Europa.

No Brasil, o aval da Anvisa contempla duas indicações. A primeira é o uso como profilaxia pré-exposição (PrEP), destinada à prevenção da infecção pelo HIV em pessoas a partir de 12 anos, com peso acima de 35 quilos e teste negativo para o vírus. A segunda indicação é voltada ao tratamento de pacientes que vivem com HIV e apresentam resistência a outras classes de medicamentos antirretrovirais.

Especialistas avaliam a aprovação como um marco na resposta ao HIV no país, por se tratar de uma tecnologia com mecanismo de ação inédito e potencial para ampliar significativamente as opções de prevenção e tratamento. O lenacapavir atua bloqueando etapas essenciais da replicação do vírus e, por ser de longa duração, supera uma das principais dificuldades da PrEP tradicional: a necessidade de uso diário de comprimidos, o que compromete a adesão de parte dos usuários.

Atualmente, o Sistema Único de Saúde (SUS) já oferece a PrEP oral desde 2017, com eficácia elevada. No entanto, a exigência de uso diário ainda é considerada um entrave, especialmente entre populações mais vulneráveis. Nesse contexto, a aplicação semestral surge como uma alternativa promissora.

Em julho do ano passado, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o lenacapavir como parte das estratégias de prevenção combinada contra o HIV, ao lado do uso de preservativos, testagem regular e outras formas de PrEP. A entidade classificou a medida como histórica, com potencial para impactar a resposta global à doença.

Estudos clínicos reforçam a alta eficácia do medicamento. O Purpose-1, realizado com mais de 5 mil mulheres na África do Sul e em Uganda, não registrou nenhum caso de infecção entre as participantes que receberam o lenacapavir. Já o Purpose-2, com mais de 3 mil voluntários em países como Brasil, Peru, Argentina, Estados Unidos e África do Sul, apontou eficácia de até 96%, superando os resultados da PrEP oral. Ambos os estudos foram publicados na revista científica New England Journal of Medicine.

Apesar do avanço, o custo é apontado como um dos principais desafios. Nos Estados Unidos, o tratamento anual ultrapassa 28 mil dólares por pessoa. No Brasil, ainda não há definição de preço nem previsão de lançamento. A comercialização depende da fixação do valor máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Já a oferta gratuita pelo SUS dependerá de análise da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e do Ministério da Saúde.

Outro ponto de atenção é a estrutura necessária para a aplicação do medicamento, que exige serviços de saúde organizados, acompanhamento clínico e sistemas eficientes de agendamento, o que demanda investimentos adicionais.

Além da prevenção, o lenacapavir também representa uma nova alternativa para pessoas que vivem com HIV e apresentam resistência a tratamentos convencionais. O estudo CAPELLA mostrou que 88% dos participantes alcançaram supressão viral após 26 semanas de uso do medicamento associado a outros antivirais.

Embora seja uma injeção preventiva, o lenacapavir não é uma vacina. Diferente das vacinas, ele não estimula o sistema imunológico a produzir anticorpos, mas atua diretamente contra o vírus. Por isso, a proteção depende da presença contínua do medicamento no organismo e desaparece caso a administração seja interrompida.

A expectativa agora gira em torno do acesso à nova tecnologia e da possibilidade de incorporação ao SUS, especialmente para populações que enfrentam maiores dificuldades de acesso aos serviços de saúde e que poderiam se beneficiar da proteção de longa duração oferecida pelo medicamento.