A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) finalizou a avaliação técnica da Butantan-DV, a primeira vacina de dose única contra a dengue do mundo. Nesta quarta-feira (26), a agência assina, em São Paulo, o Termo de Compromisso com o Instituto Butantan — etapa obrigatória que define as responsabilidades do fabricante e abre caminho para a liberação definitiva do registro nos próximos dias.

A assinatura representa o último passo antes da oficialização. O imunizante já cumpriu todos os critérios de segurança, eficácia e qualidade, o que permitiu ao governo iniciar as preparações para a futura incorporação ao Programa Nacional de Imunizações (PNI). Porém, ainda não há previsão de quando a vacina será incluída no calendário nacional.

Mesmo antes da aprovação regulatória, o Instituto Butantan havia começado a produção em seu parque industrial. Mais de 1 milhão de doses já estão prontas para serem entregues ao PNI. Para ampliar a oferta, o Butantan firmou parceria com a empresa chinesa WuXi, possibilitando a produção de cerca de 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.

A autorização ocorre após cinco anos de acompanhamento dos voluntários do ensaio clínico de fase 3, que contou com mais de 16 mil participantes, de 12 a 59 anos, em 14 estados. Os resultados apontam:

• Eficácia geral: 74,7%
• Proteção contra dengue grave ou com sinais de alarme: 91,6%
• Proteção contra hospitalizações: 100%

A vacina é tetravalente — ou seja, protege contra os quatro sorotipos do vírus — e se mostrou segura tanto para quem já teve dengue quanto para quem nunca foi infectado.