A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ampliou para 18 meses o prazo de validade da vacina Comirnaty, imunizante monovalente contra a covid-19 produzida pela Pfizer.

De acordo com a Anvisa a ampliação do prazo se aplica a todas as apresentações do produto produzidas a partir do dia 9 de janeiro deste ano e autorizadas para uso em crianças a partir de 6 meses de idade, adolescentes e adultos. A validade anterior era de 12 meses.

“A aprovação se baseou em novos dados de estudos de estabilidade realizados pela Pfizer. Esses estudos demonstraram que não há alteração nas especificações de qualidade da vacina durante o período adicional ao prazo anteriormente autorizado”, disse a Anvisa.

Sobre a administração dos lotes já produzidos e distribuídos no país, que estão identificados com o prazo de 12 meses, a Pfizer foi orientada pela Anvisa a solicitar uma autorização excepcional de uso.

“Nesse pedido, a Pfizer deve comprovar a adequada rastreabilidade dos lotes, de modo que os profissionais de saúde e os indivíduos que recebam a vacina possam prontamente verificar a data correta de validade, no momento da sua aplicação”, determinou a Anvisa.

Ainda segundo a agência as versões bivalentes da vacina Comirnaty, que contêm cepas específicas da variante Ômicron do vírus causador da covid-19, não houve alteração do prazo previamente aprovado.